小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）备案及生产企业信息

根据国家药监局关于修订甘油果糖氯化钠注射液说明书的公告（2021年第142号），现对我公司甘油果糖氯化钠注射液说明书进行修订，修订内容如下：【不良反应】项增加：药品上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：1.全身性反应：寒战，发热，畏寒，高热，口渴； 2.皮肤系统：皮疹，瘙痒，红斑，荨麻疹，多汗；3.胃肠系统：恶心，呕吐，腹痛，腹部不适； 4.神经系统：头痛，头晕，感觉减退，震颤； 5.呼吸系统：胸部不适，胸痛，呼吸困难，呼吸急促；6.免疫功能紊乱和感染：过敏反应，类速发严重过敏反应，过敏性休克；7.用药部位：注射部位疼痛、瘙痒、红肿，静脉炎；8.其他：心悸、溶血、血尿、低钾血症。【注意事项】应包含但不限于：1.严重循环系统机能障碍、肾脏功能障碍、尿崩症、糖尿病和溶血性贫血患者慎用。2.活动性颅内出血患者无手术条件时慎用，应先处理出血源或确认不再有出血后方可应用本品。3.本品含0.9%氯化钠，用药时须注意患者食盐摄入量。4.本品滴注过快可发生溶血，如患者出现血红蛋白尿（酱油色尿），立即停止滴注。5.在伴有严重肾功能不全的患者，因排泄减少使本品在体内蓄积，可因其血容量明显增加，加重心脏负荷，诱发或加重心力衰竭。6.长期使用要注意防止水、电解质紊乱。7.用药前及使用过程中应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。8.对于患有果糖-1，6-二磷酸酶（FBPase）缺乏症（又称遗传性果糖不耐受症）的患者，不建议使用该药物。9.Ⅱ型瓜氨酸血症为反复发作的高氨血症及其相关神经精神症状，包括抽搐、行为异常、记忆障碍、定向力障碍或意识障碍等。有报道成年Ⅱ型瓜氨酸血症患者使用该药物治疗脑水肿后出现病情恶化而死亡。成年Ⅱ型瓜氨酸血症患者禁止使用。

本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，根据国家药品监督管理局已批准的说明书，修改说明书与标签包材，增加一致性评价标志。

增加原料药倍他米松的供应商为：天津天药药业股份有限公司。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，我公司该品种符合药品注册的有关要求，在2022年05月18日批准注册，发给药品注册证书，说明书及标签按所附执行；基于我公司该化学药品氨溴索注射液是按照新注册分类化药4类申报获批，按照《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》及《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，视同通过一致性评价，现将我公司该品种标签说明书增加“通过一致性评价”标识，特此备案。

根据国家药品监督管理局下发的药品注册证书及《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》对我公司复方氨基酸注射液（17AA-II）的说明书、标签包材进行备案。