| 备案号 | 鄂备200800243 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 板蓝根颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2008-04-21 |
| 备注 | 已备案 |
湖北午时药业股份有限公司生产的板蓝根颗粒（批号：国药准字Z42020114）；
已于2008-04-21进行备案
板蓝根颗粒
其他厂家
（含糖型） 国药准字Z42020223 ； （无糖型） 国药准字Z20023158
批准日期:2025-09-20
国药准字Z65020049
批准日期:2025-09-19
国药准字Z63020116
批准日期:2025-09-16
国药准字Z53021572
批准日期:2025-09-15
国药准字Z45020920
批准日期:2025-09-11
其他产品
国药准字H20050463
批准日期:2025-08-11
根据“国家药监局关于修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书的公告（2025年第72号） ”附件的要求，我公司注射用复方甘草酸单铵S的说明书和纸盒需修订相关内容，修订内容如下：
一、【不良反应】项下删除：“以上症状一般较轻，不影响治疗”。
二、【不良反应】项下应包括以下内容：
上市后监测到复方甘草酸单铵S注射剂以下药品不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：
皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、荨麻疹、皮肤红斑。
全身及给药部位反应：寒战、发热、水肿、乏力、疼痛。
胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻。
神经系统：头痛、头晕、感觉减退、震颤。
代谢及营养类：低钾血症、假性醛固酮增多症、食欲减退。
心脏器官：心悸。
血管与淋巴管：水钠潴留、血压升高、潮红、静脉炎。
免疫系统：过敏反应、类过敏反应、过敏性休克。
呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难、呼吸急促。
三、【注意事项】项应包括：
1.本品为甘草提取物，用药后有出现假性醛固酮增多症表现的可能，包括低钾血症、水钠潴留、血压升高、水肿、乏力等症状，治疗过程中需定期监测血压和血清钾，如发现异常，应及时处理。
2. 上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，多数发生在用药30分钟内。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药中注意观察。一旦出现呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时救治。
四、【老年用药】项应包括以下内容：
老年患者发生低钾血症的风险较高，应密切观察，慎重给药。
五、【相互作用】项应包括以下内容：
与排钾利尿剂（如呋塞米、氢氯噻嗪等）合用时，可增加低钾血症的风险，应注意监测血清钾。
国药准字Z20063228
批准日期:2025-07-28
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由湖南科伦制药有限公司变更为湖北午时药业股份有限公司;生产企业地址由湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园变更为湖北省安陆市碧涢路137号
