槐角丸备案及生产企业信息

已收到企业申报资料，申请备案内容：根据国家药品质量标准修订国内生产药品说明书。 说明书修订内容： [执行标准]项下：由“《中国药典》2005年版一部”修订为“《中国药典》2005年版增补本”。 其余各项内容均不变。企业应对申报资料负责。

己收到该品种备案申请：申请增加国内生产药品的包装规格，在原批准内容【包装】塑料瓶包装，每瓶装60克的基础上，增加塑料瓶包装，每瓶装36克。其余各项内容不变。企业应对该申报资料复责。

己收到该品种备案申请：申请变更国内生产药品的包装规格：在原批准内容[包装] 塑料瓶包装，每瓶装60克的基础上，增加塑料瓶包装，每瓶装30克。其余各项内容不变。企业应对该申报资料负责。

己收到该品种备案申请：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）和相关要求修改药品说明书和标签。主要增加了以下内容：1.[不良反应] 尚不明确。 2.[禁忌] 脾胃虚寒者禁用。 3.[注意事项] 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4.[药物的相互作用] 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询工程师或药师。栓除了以下内容：[作用类别] 本品为头痛类非处方药药品。企业应对该申报资料负责。

已收到企业申报资料，申请备案内容：根据国家药品质量标准修改国内生产药品说明书；按规定变更国内生产药品包装标签。说明书修改内容：1. [成份]项下： “白术（炒）”修改为“炒白术”；“ 远志（制）”修改为“制远志”； “酸枣仁（炒）”修改为“炒酸枣仁”；2. [执行标准]项下：由“《中国药典》2005年版”修改为“《中国药典》2010年版”。标签变更内容：[成份]项下：“白术（炒）”修改为“炒白术”；“ 远志（制）”修改为“制远志”； “酸枣仁（炒）”修改为“炒酸枣仁”。其余各项内容均不变。本局对上述备案内容无异议，企业应对申报资料负责。