| 备案号 | 川备201000148 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 贝诺酯片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 四川省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2010-02-25 |
| 备注 | 已备案 |
四川健能制药有限公司生产的贝诺酯片（批号：国药准字H51020621）；
已于2010-02-25进行备案
贝诺酯片
其他厂家
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其他产品
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1、将质量标准中“黏度”项下仪器型号由“NDJ-1旋转黏度计（2#转子）”修改为“NDJ型旋转黏度计（2#转子）”
2、将质量标准中“规格”由“20ml:0.4g”统一为注册批件正文中的“20mg/ml”。
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批准日期:2025-08-19
将质量标准“微生物限度”项下“每1g供试品中细菌数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过1000cfu”变更为“每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu”
国药准字H20244333
批准日期:2025-07-24
（1）本品有效期由“24个月”变更为“36个月”，贮藏条件不变，说明书和包装标签参照执行。
（2）在本品说明书和包装标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20244965
批准日期:2025-07-02
根据国家局《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，在本品说明书和包装标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20253369
批准日期:2025-07-02
根据国家局《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，在本品处方药说明书和包装标签中增加“通过一致性评价”标识。
