| 备案号 | 川备201001171 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用胸腺五肽 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 四川省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2010-12-29 |
| 备注 | 已备案 |
成都地奥九泓制药厂生产的注射用胸腺五肽（批号：国药准字H20052086）；
已于2010-12-29进行备案
注射用胸腺五肽
其他厂家
国药准字H20066975
批准日期:2025-08-22
国药准字H20163062
批准日期:2025-07-31
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批准日期:2025-05-11
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批准日期:2025-05-06
国药准字H20058480
批准日期:2025-04-15
其他产品
国药准字H20020545
批准日期:2025-03-17
本公司已上市药品注射用胸腺法新新增生产设备冻干机(设备型号：LYO-7.5(CIP),设备编号：J00360)，同时增加设备相应的生产批量3.3万支，原生产设备、批量继续使用；按照相关指导原则均开展了相应的研究与验证，结果符合要求。
国药准字S20030034
批准日期:2018-08-17
根据《国家药品监督管理局关于修订重组人白介素-11注射剂说明书的公告》（2018年第44号）要求：一、【不良反应】项下第一段增加以下内容：上市后监测已收集到本品引起的过敏反应报告，临床使用过程中应警惕可能发生的过敏反应，应告知患者出现过敏症状后需及时报告医务人员。已报道的过敏反应相关体征和症状包括面部、舌头或喉部水肿，呼吸急促，喘息，胸痛，低血压（包括休克），发音困难，意识丧失，精神状态改变，皮疹，荨麻疹，潮红和发热等。过敏反应在本品首次给药或多次给药后均可能发生，一旦发生过敏反应，应永久停用。二、【禁忌】项下修改以下内容：将“同类产品国外曾发生严重过敏反应”修改为“本品有严重过敏反应风险”。
