心达康片等4个品种备案及生产企业信息

板蓝大青颗粒浓缩工序后清膏密度变更为1.17-1.18，制粒方式变更为一步制粒；辅料增加矫味剂甜菊糖苷。

我公司药品感冒止咳颗粒【剂型: 颗粒剂，规格: 每袋装3g（无糖型）】于2002年6月21日取得原国家食品药品监督管理局统一换发的批准文号，批准文号为国药准字Z51020007。 根据我公司发展的需要，我公司恢复“感冒止咳颗粒（无糖型）”生产上市采用《中国药典》2020年版中“感冒止咳颗粒”的标准，同时接合我公司原注册批件(药典业发（1999）第292号)的感冒止咳颗粒（无糖型）执行标准中的制粒方式，其恢复感冒止咳颗粒（无糖型）的上市生产的制法为：柴胡100g，山银花75g，葛根100g，青蒿75g，连翘75g，黄芩75g，桔梗50g，苦杏仁50g，薄荷脑0.15g. 以上九味，除薄荷脑外，其余柴胡等八味加水煎煮两次，每次4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18（75～85℃热测）的清膏，加糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，薄荷脑加乙醇适量溶解后，喷入颗粒中，混匀，即得300g颗粒。 2024年10月23日按以上工艺向四川省药品监督管理局提出了感冒止咳颗粒的药品注册恢复生产上市检查的申请。 2025年01月08日至10日四川省食品药品审查评价及安全监测中心对我公司申请药品注册现场检查“感冒止咳颗粒（无糖型）”恢复生产上市进行了现场检查。 2025年02月08日，四川省药品检定研究院出据“感冒止咳颗粒（无糖型）”的注册检验报告，结论为结果符合规定。 2025年2月17日四川省药品监督管理局办公室出据了“关于同意感冒止咳颗粒恢复生产上市的通知：你公司恢复感冒止咳颗粒(国药准字Z51020007)生产上市申请收悉。经检查，同意该品种完成生产工艺变更备案后恢复生产上市。请加强该产品全生命周期管理，确保上市产品质量。” 为此，我公司根据《药品注册管理办法》的规定，现我公司特向贵局提出按“一步制粒”的感冒止咳颗粒（无糖型）”变更生产工艺的备案申请，质量标准还是按《中国药典》2020年版的“感冒止咳颗粒”质量标准的要求进行检验，现申请备案，望批准。

该品种包装材料在高密度聚乙烯瓶（铝箔封口）包装的基础上，新增双向拉伸聚酯/真空镀铝聚酯/聚乙烯药用包装用复合膜、袋（登记号：B20190006136），包装规格15粒/板，新包装材料有效期18个月。

该品种新增盐酸小檗碱原料药供应商楚雄云植药业有限公司，原料药登记号：Y20190008563。

该品种药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】内容根据国家药监局关于修订肤痒制剂说明书的公告（2024年第126号）要求修订。