盐酸乙哌立松颗粒备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），新增本品说明书（大字版）。

该品种有效期由24个月变更为36个月，药品说明书和包装标签按要求修订。

阿立哌唑口服溶液（规格：50ml:50mg，国药准字H20193206）药品上市许可持有人注册地址、说明书和标签【药品上市许可持有人注册地址】项由“成都市金牛区蜀西路36号”变更为“四川省成都市金牛区蜀西路108号”。

该品种有效期、药品说明书和包装标签【有效期】项由18个月变更为24个月。

根据《国家药监局关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告（2020年第33号）》要求，对说明书中的【不良反应】、【禁忌】及【注意事项】项进行修订，根据《国家药监局关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告（2020年第33号）》要求，对说明书中的【不良反应】、【禁忌】及【注意事项】项进行修订，其中【不良反应】项下修订为“上市后不良反应监测数据显示复方丹参片可见以下不良反应：胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等。心血管系统：心悸、胸闷等。其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。”【禁忌】项修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”【注意事项】项修订为“1.孕妇慎用。 2.过敏体质者慎用。3.脾胃虚寒患者慎用。4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者， 应在医生指导下使用本品，并注意监测。5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。” ；对药品标签（瓶贴）中的【注意事项】项修订为：详见说明书。