乙型肝炎人免疫球蛋白备案及生产企业信息

为扩大供货渠道，保障生产运营，我公司人血白蛋白[规格：5g/瓶（20%，25ml）]拟新增20mm胶塞供应商江苏博生医用新材料股份有限公司。

根据《国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告（2024年第153号）》的要求，拟对破伤风人免疫球蛋白说明书中的【不良反应】和【注意事项】项进行修订。

为降低公司生产经营风险，根据生产需求，我公司静注人免疫球蛋白（pH4）[规格：5g/瓶（10%，50ml）]拟新增辅料甘氨酸供应商湖北省八峰药化股份有限公司。

为降低公司生产经营风险，根据生产需求，我公司人凝血因子Ⅷ（规格：200IU（10ml）/瓶，每瓶含人凝血因子Ⅷ 200IU，复溶后体积为10ml。）拟新增辅料氯化钙和枸橼酸钠供应商台山市新宁制药有限公司、盐酸精氨酸供应商津药药业股份有限公司。

为降低公司生产经营风险，根据生产需求，我公司人凝血酶原复合物[规格：300IU（15ml）/瓶，每瓶含Ⅸ因子300IU、Ⅱ因子300IU、Ⅶ因子120IU、X因子300IU，复溶后体积为15ml。]拟新增辅料甘氨酸供应商湖北省八峰药化股份有限公司、辅料盐酸赖氨酸供应商津药药业股份有限公司、辅料枸橼酸钠供应商台山市新宁制药有限公司、辅料氯化钠供应商河北华晨药业集团有限公司。