人血白蛋白备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告（2024年第153号）》的要求，拟对破伤风人免疫球蛋白说明书中的【不良反应】和【注意事项】项进行修订。

为降低公司生产经营风险，根据生产需求，我公司静注人免疫球蛋白（pH4）[规格：5g/瓶（10%，50ml）]拟新增辅料甘氨酸供应商湖北省八峰药化股份有限公司。

为降低公司生产经营风险，根据生产需求，我公司人凝血因子Ⅷ（规格：200IU（10ml）/瓶，每瓶含人凝血因子Ⅷ 200IU，复溶后体积为10ml。）拟新增辅料氯化钙和枸橼酸钠供应商台山市新宁制药有限公司、盐酸精氨酸供应商津药药业股份有限公司。

为降低公司生产经营风险，根据生产需求，我公司人凝血酶原复合物[规格：300IU（15ml）/瓶，每瓶含Ⅸ因子300IU、Ⅱ因子300IU、Ⅶ因子120IU、X因子300IU，复溶后体积为15ml。]拟新增辅料甘氨酸供应商湖北省八峰药化股份有限公司、辅料盐酸赖氨酸供应商津药药业股份有限公司、辅料枸橼酸钠供应商台山市新宁制药有限公司、辅料氯化钠供应商河北华晨药业集团有限公司。

1、根据《中国药典》2020年版第一增补本中《9405糖蛋白的糖基化分析指导原则》的要求，结合分析测定目的，将注射用重组人凝血因子Ⅷ糖图检测中的空白对照品由“10mmol/L Tris缓冲液”变更为“GF-平衡液”，系统适用性试验增加以下项目的要求：（1）空白对照GF-平衡液在判定区内不存在干扰峰；（2）对照品色谱图与典型图谱一致，具有特征峰1-3；（3）对照品糖图特征峰1与前峰分离度应≥1.5。2、辅料氯化钠、氯化钙的供应商名称由“天津海光药业股份有限公司”变更为“天津海光科技发展股份有限公司”。