氯化钾氯化钠注射液备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由成都市高新区天虹路6号、四川省彭州市致和镇柏江北路466号变更为成都市高新区天虹路6号、四川省广汉市深圳路西一段33号

按照国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）的要求，对该品种说明书、标签【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行修订。

该品种包装规格在“每瓶装100ml”的基础上增加“每瓶装150ml”。

该品种注册标准中没食子酸、地榆皂苷I含量限度收紧，没食子酸限度从“每粒含地榆以没食子酸（C₇H₆O₅）计，不得少于0.10mg”变更为“每粒含地榆以没食子酸（C₇H₆O₅）计，应为0.10～0.60mg”，地榆皂苷I含量限度从“每粒含地榆以地榆皂苷Ⅰ(C₄₁H₆₆O₁₃)计，不得少于0.20mg”变更为“每粒含地榆以地榆皂苷Ⅰ(C₄₁H₆₆O₁₃)计，应为0.20～1.00mg”，分析方法及其他均未做修订。

该品种直接接触药品的包装材料新增口服液体药用聚丙烯瓶（登记号：B20170000622）药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片（登记号：B20190007831），包装规格：每瓶装100ml。