三臣散等十三个品种备案及生产企业信息

一：说明书：（1）【不良反应】由"尚不明确"修订为：监测数据显示，该制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、胃肠胀气、反酸、皮疹、瘙痒、嗜睡、乏力、胸闷、心悸等。（2）【禁忌】由"尚不明确"修订为：1．孕妇及哺乳期妇女禁用。2．对本品及所含成份过敏者禁用。(3)【注意事项】由"运动员慎用"修订为：1．本品应当在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。2．儿童慎用。3．严重肝肾功能不全慎用。4．本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。5．运动员慎用。二:小盒:（1）【不良反应】由"尚不明确"修订为：“详见说明书”|。（2）【【禁忌】由"尚不明确"修订为：“详见说明书”。(3)【注意事项】由"运动员慎用"修订为：“详见说明书”。

为方便患者服用，适应临床的需要，对内包材为复合膜袋的二十五味马宝丸的外包装材质进行了变更，即：【包装】项外包装材质由原来的袋装变更为纸盒包装；最小销售单元的包装规格由原来的“3丸/袋×100袋/大袋”变更为“3丸/袋×2袋/盒”。同时，变更了内包材为药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔包装的外包装纸盒的排版及式样。其余未做变更。

三臣散、十八味欧曲珍宝丸、二十五味珍珠丸三个品种的外包装纸盒排版及图案式样重新设计，特提出补充申请??变更药品的包装标签式样。