| 备案号 | Y国备2022001866 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 磷酸奥司他韦 |
| 英文名称/拉丁名称 | Oseltamivir Phosphate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Hetero Labs Limited, Unit-I |
| 生产企业地址 | Sy.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India. |
| 上市许可持有人 | Hetero Labs Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Hetero Labs Limited |
| 上市许可持有人地址 | 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad– 500018, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 熙德隆药业（北京）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区阜道东大街1 号院3号楼8层3单元130906 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-12-02 |
| 备注 | 已备案 |
Hetero Labs Limited, Unit-I生产的磷酸奥司他韦（批号：Y20180001225）；
已于2022-12-02进行备案
磷酸奥司他韦
其他厂家
Y20220000508
批准日期:2025-09-02
Y20190000398
批准日期:2025-08-23
Y20220000876
批准日期:2025-07-24
Y20220001282
批准日期:2025-07-22
Y20180001370
批准日期:2025-05-26
其他产品
Y20210000713
批准日期:2025-07-10
1. 变更质量标准中【铅和钯】检查项的检测方法；2. 变更【铅和钯】检查项中钯含量的控制限度：限度由“不得过百万分之一（1ppm）”放宽至”“不得过百万分之十（10ppm）”
Y20210000188
批准日期:2025-07-05
1.注册代理机构注册地址变更：由“北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906”变更为“北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05”；
2. 生产工艺信息表中错误信息更正：
（1）更正起始物料4-氨基吡啶-3-磺酸供应商名称
（2）更正包材供应商名称等
3.设备变更：AHA-I及AHA-II阶段设备变更
4.提高中间体MPS的质量标准
5.更正托拉塞米质量标准中的产品英文名，由"Torasemide"修订为"Torsemide".
Y20220000276
批准日期:2025-01-16
变更本品的包装规格：将包装规格由“100g/袋，200g/袋，300g/袋，400g/袋，500g/袋，1kg/袋，2kg/袋，3kg/袋，5kg/袋，5.5kg/袋，6kg/袋，7kg/袋，7.5kg/袋。”变更为“100g/袋，200g/袋，300g/袋，400g/袋，500g/袋，1kg/袋，2kg/袋，3kg/袋，4kg/袋、4.5kg/袋、4.6kg/袋、4.7kg/袋、4.8kg/袋、4.9kg/袋、5kg/袋，5.5kg/袋，6kg/袋，7kg/袋，7.5kg/袋。”
Y20210001164
批准日期:2024-12-28
1.变更注册代理地址：由“北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906”变更为“北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05”；2.生产设备变更：草酸艾司西酞普兰生产阶段I（SAN-I）生产设备发生变更；删除草酸艾司西酞普兰生产阶段III（SAN-III）中的备用设备；3.更新生产阶段SAN-II中控质量标准和检验规程中该项目名称，方法和限度保持不变，同时更新相应的批生产记录；4.更新中间体SAN-II质量标准和检验规程中有关物质检测项下杂质代码，方法和限度保持不变。
