| 备案号 | 国备2022001892 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 骨化三醇胶丸 |
| 英文名称/拉丁名称 | Calcitriol Soft Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Catalent Germany Eberbach GmbH |
| 生产企业地址 | Gammelsbacher Straβe 2, 69412 Eberbach, Germany |
| 上市许可持有人 | Atnahs Pharma UK Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Atnahs Pharma UK Limited |
| 上市许可持有人地址 | Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, United Kingdom |
| 境外生产药品注册代理机构 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区商城路506号12层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-12-07 |
| 备注 | 已备案 |
Catalent Germany Eberbach GmbH生产的骨化三醇胶丸（批号：H20140598）；
已于2022-12-07进行备案
骨化三醇胶丸
其他厂家
HC20171016、HC20191002
批准日期:2021-07-07
国药准字J20150011
批准日期:2020-11-11
国药准字H20030491
批准日期:2011-08-18
国药准字H20030491
批准日期:2008-05-05
其他产品
H20140288
批准日期:2022-04-01
1. 原料药生产工艺描述的微小变更和起始物料分析方法的变更；2. 变更原材料磷酸二氢铵和硫酸铵质量标准中铵的鉴别方法；3. 更新原料药质量控制工厂名称；4. 纠正现有文档中10mg规格成品的批量；5. 更新辅料胭脂红酸的供应商名称；6. 注册资料中其他文字编辑。以上变更均不影响本品原料药及制剂的质量、安全性和有效性。
