| 备案号 | 国备2022001920 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 糠酸莫米松鼻喷雾剂 |
| 英文名称/拉丁名称 | Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Lek Pharmaceuticals d.d. |
| 生产企业地址 | Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana |
| 上市许可持有人（英文） | Lek Pharmaceuticals d.d. |
| 上市许可持有人地址 | Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana |
| 境外生产药品注册代理机构 | 山德士（中国）制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广东省中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-12-14 |
| 备注 | 备案有异议（第2项备案事项），第2项备案事项不符合《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》（2018年第24号）附件2关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明中“一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用‘通过一致性评价’标识”相关要求。 |
