| 备案号 | 国备2022002007 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 精蛋白人胰岛素混合注射液（30R） |
| 英文名称/拉丁名称 | Mixed Protamine Human Insulin Injection(30R) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Novo Nordisk Producao Farmaceutica do Brasil Ltda. |
| 生产企业地址 | Avenida C, 1413 Distrito Industrial Montes Claros, 39404-004 Minas Gerais,Brazil |
| 上市许可持有人 | 丹麦诺和诺德公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Novo Nordisk A/S |
| 上市许可持有人地址 | Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark |
| 境外生产药品注册代理机构 | 天津市经济技术开发区南海路 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津市经济技术开发区南海路 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-12-24 |
| 备注 | 已备案 |
诺和诺德（巴西）公司生产的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（批号：国药准字JS20201008）；
已于2022-12-24进行备案
精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）
其他厂家
国药准字S20230051
批准日期:2025-05-28
国药准字S20227016
批准日期:2025-04-30
国药准字S20100013
批准日期:2025-04-17
国药准字S20210015
批准日期:2025-03-12
国药准字S20110012
批准日期:2025-02-27
其他产品
国药准字SJ20201019
批准日期:2024-04-27
根据法规要求对精蛋白人胰岛素注射液（批准文号：国药准字SJ20201019)新增大包装的包装规格（810支/箱，1125支/箱）进行备案。本品仅供诺和诺德（中国）制药有限公司分包装生产用。
国药准字SJ20201027
批准日期:2024-04-27
1. 在本品的“进口药品注册标准”和“制造及检定规程”的原料药检定部分增加“单链前体”检测项，制剂部分内容不变.2. 根据本品原料药人胰岛素（登记号Y20209990014）生产工艺的变更（备案号：国备2022000244），更新本制剂制造及检定规程中原料药生产工艺。
