| 备案号 | 国备2023000004 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 磷酸索立德吉胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Sonidegib Phosphate Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Patheon Inc. |
| 生产企业地址 | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9 CANADA |
| 上市许可持有人 | Sun Pharmaceutical Industries Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Sun Pharmaceutical Industries Limited |
| 上市许可持有人地址 | Sun house, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Mumbai, Maharashtra 400 063 INDIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 上海济煜医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1227号、哈雷路1118号1幢1楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-01-04 |
| 备注 | 已备案 |
Patheon Inc.生产的磷酸索立德吉胶囊（批号：国药准字HJ20210061）；
已于2023-01-04进行备案
其他产品
国药准字HJ20170013
批准日期:2025-08-20
申请将波生坦片（商品名：全可利，规格：125mg）境外生产药品的注册代理机构由“爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司（统一社会信用代码:9131011509380519XF）”变更为“强生制药有限公司（统一社会信用代码：91110113MABN46TE5A）”。
国药准字HJ20190051
批准日期:2025-08-20
申请将波生坦分散片境外生产药品的注册代理机构由“爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司（统一社会信用代码:9131011509380519XF）”变更为“强生制药有限公司（统一社会信用代码：91110113MABN46TE5A）”。
国药准字HJ20240015
批准日期:2024-12-17
1）新增注册起始物料MYK-1265的替代供应商（增加Piramal Pharma Limited作为起始原料1-异丙基脲（MYK-1265）的替代供应商）
2）新增生产原料药的新生产线（在Ash Stevens LLC增加一条新生产线）
3）新增制剂化学和微生物检查的替代稳定性试验场所（增加Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited 和 Celgene International Sãrl 作为玛伐凯泰胶囊的替代制剂稳定性试验场地）
国药准字HJ20180060
批准日期:2024-09-10
根据国家药监局关于修订含丙酚替诺福韦药品说明书的公告（2024年第90号）的要求，修订本品说明书【不良反应】和【注意事项】项下的内容。
国药准字HJ20180066
批准日期:2024-08-29
根据国家药监局关于修订含丙酚替诺福韦药品说明书的公告（2024年第90号）的要求，修订本品说明书【不良反应】和【注意事项】项下的内容。
