| 备案号 | 国备2022001587 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用尼可地尔 |
| 英文名称/拉丁名称 | Nicorandil for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | FUJIYAKUHIN CO.,LTD. Toyama plant |
| 生产企业地址 | 628 Itakura Fuchu-machi, Toyama-shi, Toyama JAPAN |
| 上市许可持有人（英文） | Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | 5-1, Ukima 5-Chome, Kita-ku, Tokyo, Japan |
| 境外生产药品注册代理机构 | 日健中外制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 泰州市医药城健康大道801号G31幢 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-10-25 |
| 备注 | 备案有异议，此次备案为上市申请在审期间的变更，请申请人后续按照”国家药监局药审中心关于发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）”相应程序办理。 |
