依折麦布片备案及生产企业信息

原委托华益药业科技（安徽）有限公司生产非布司他片（20mg），现增加自行生产，并同时在原包装规格14片/板/盒的基础上增加14片/板×2板/盒的包装规格，备案自行生产的2个包装规格的说明书及标签。

1.根据本品稳定性考察方案和质量标准YBH05502025，稳定性考察结果符合规定，现申请将本品有效期由24个月变更为36个月，同时修订说明书、包装等有关药品有效期对应描述；2.在原包装规格基础上，新增备案8片/板×2板/盒和8片/板×3板/盒2个规格；3.重新设计备案3个规格小盒；4.首次备案3个规格大箱。

1.根据《药品说明书和标签管理规定》设计奥美沙坦酯氨氯地平片外包装用纸箱。纸箱内容涵盖：药品通用名称、商品名、成份、性状、规格、批准文号、包装、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期至、持有人及生产企业的名称地址等基本信息，其尺寸为385mm×290mm×315mm，样式详见附件奥美沙坦酯氨氯地平片纸箱设计样稿。 2.根据《药品说明书和标签管理规》设计奥美沙坦酯氨氯地平片外包装用小盒。小盒在批准内容的基础上增加商品名称、仿制药质量和疗效一致性评价专用标识、公司商标、批准文号、商品码和药品追溯码，并对小盒的外观进行重新设计，其尺寸为97mm×54mm×18mm，样式详见附件奥美沙坦酯氨氯地平片小盒设计样稿。 3.根据《药品说明书和标签管理规定》设计奥美沙坦酯氨氯地平片说明书。说明书在批准内容的基础上增加商品名称和仿制药质量和疗效一致性评价专用标识，并对说明书内容进行重新排版，其尺寸为320mm×150mm，样式详见附件奥美沙坦酯氨氯地平片说明书设计样稿。 4.根据《药品说明书和标签管理规定》设计奥美沙坦酯氨氯地平片铝箔印刷样稿，铝箔印刷样稿在批准内容的基础上增加商品名称，并对铝箔印刷内容进行重新排版。样式详见附件奥美沙坦酯氨氯地平片铝箔印刷设计样稿。

1.根据《药品说明书和标签管理规定》设计枸橼酸西地那非口崩片外包装用纸箱。纸箱内容涵盖：药品通用名称、商品名、成份、性状、规格、批准文号、包装、贮藏、生产日期、产品批号、有效期至、持有人及生产企业的名称地址等基本信息，其尺寸为380mm×285mm×315mm，样式详见附件枸橼酸西地那非口崩片纸箱设计样稿。 2.根据《药品说明书和标签管理规定》设计枸橼酸西地那非口崩片外包装用小盒。小盒在批准内容的基础上增加商品名称、仿制药质量和疗效一致性评价专用标识、公司商标、批准文号、商品码和药品追溯码，并对小盒的外观进行重新设计，其尺寸为97mm×54mm×18mm，样式详见附件枸橼酸西地那非口崩片小盒设计样稿。 3.根据《药品说明书和标签管理规定》设计枸橼酸西地那非口崩片说明书。说明书在批准内容的基础上增加商品名称和仿制药质量和疗效一致性评价专用标识，并对说明书内容进行重新排版，其尺寸为320mm×150mm，样式详见附件枸橼酸西地那非口崩片说明书设计样稿。 4.根据《药品说明书和标签管理规定》设计枸橼酸西地那非口崩片铝箔印刷样稿，铝箔印刷样稿在批准内容的基础上增加商品名称，并对铝箔印刷内容进行重新排版。样式详见附件枸橼酸西地那非口崩片铝箔印刷设计样稿。

药品有效期由24个月变更为36个月，同时修订说明书、包装等有关药品有效期对应描述。