塞来昔布备案及生产企业信息

7.3根据已批准的药品说明修改包装标签；说明书和包装标签增加仿制药一致性评价标识。6.8变更有效期和贮藏时间：延长注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有效期至18月，并同步变更说明书有效期。

延长富马酸丙酚替诺福韦的有效期。富马酸丙酚替诺福韦的有效期由18个月延长至24个月，相应质量标准中的有效期项同步变更至24个月。

6.4增加制剂所有原料药供应商：增加珠海联邦制药有限公司（头孢曲松钠，登记号：Y20190004492）作为本品所用原料药的供应商；6.5变更生产批量：商业化的最大批量由4.3万瓶放大至15万瓶；6.7变更包装材料和容器：①增加中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商：山东省药用玻璃股份有限公司（登记号：B20180001077）；②增加注射用无菌粉末用覆膜溴化丁基橡胶塞供应商：山东省药用玻璃股份有限公司（登记号：B20170000510）。③增加抗生素瓶用铝塑组合盖供应商：上海久正医用包装材料有限公司（登记号：B20190007584）。

6.4增加制剂所有原料药供应商：增加山东鲁抗医药股份有限公司（头孢唑林钠，登记号：Y20190001974）作为本品所用原料药的供应商；6.5变更生产批量：商业化的最大批量由4.8万瓶放大至17.5万瓶；6.7变更包装材料和容器：①增加中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商：山东省药用玻璃股份有限公司（登记号：B20180001077）；②增加注射用无菌粉末用覆膜溴化丁基橡胶塞供应商：山东省药用玻璃股份有限公司（登记号：B20170000510）。③增加抗生素瓶用铝塑组合盖供应商：上海久正医用包装材料有限公司（登记号：B20190007584）。

你司注射用头孢西丁钠增加国内生产药品制剂的原料药产地的申请（增加原料厂家华北制药奥奇德药业有限公司）已在我局备案，你司应对该申请事项的规范性、真实性负责。