| 备案号 | 桂备2025000674 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 磺胺嘧啶混悬液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广西-东盟经济技术开发区长岗大道69号 |
| 上市许可持有人 | 恒拓集团南宁仁盛制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广西-东盟经济技术开发区长岗大道69号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-22 |
| 备注 | 已备案 |
恒拓集团南宁仁盛制药有限公司生产的磺胺嘧啶混悬液（批号：国药准字H45021411）；
已于2025-07-22进行备案
磺胺嘧啶混悬液
其他厂家
国药准字H35020716
批准日期:2024-01-26
国药准字H32024627
批准日期:2022-03-28
国药准字H46020468
批准日期:2015-03-31
国药准字H45021411
批准日期:2011-04-26
国药准字H41025428
批准日期:2010-09-29
其他产品
国药准字Z45020956
批准日期:2025-09-10
一、说明书
100毫升/瓶、120毫升/瓶：
新修改的说明书，增加【规格】项“每1毫升相当于饮片0.32克”，【贮藏】项修改为与质量标准一致（密封，置阴凉处。），【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部。
10毫升/支×9支/盒：
新设计的说明书，印于盒子上，版面调整，更换商标，增加【规格】项“每1毫升相当于饮片0.32克”，【贮藏】项修改为与质量标准一致（密封，置阴凉处。），【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部，其余文字内容均符合国家食品药品监督管理总局24号令及健脾糖浆质量标准要求。
二、包装标签
100毫升/瓶、120毫升/瓶：
内标签瓶签和外包装盒子，增加【规格】项“每1毫升相当于饮片0.32克”，【贮藏】项修改为与质量标准一致（密封，置阴凉处。）。
10毫升/支×9支/盒：
内标签瓶签和外包装盒子均为新设计式样，版面不同，更换商标，同时说明书印于盒子上，其余文字内容均符合国家药监局24号令及健脾糖浆质量标准要求，并与备案说明书文字内容保持一致。
国药准字Z45020937
批准日期:2025-09-09
一、说明书
15克/袋×8袋/盒：
新设计的说明书，版面调整，增加商标，文字内容除【包装】项下包装规格变更为15克/袋×8袋/盒和删去销售电话外，其余内容均不变。
二、包装标签
15克/袋×8袋/盒：
内标签防潮袋和外包装盒子均为新设计式样，版面不同商标变更，盒子删去销售电话，其余文字内容均符合国家药监局24号令及益母草颗粒质量标准要求，并与备案说明书文字内容保持一致。
国药准字Z45021556
批准日期:2025-09-05
一、说明书
10克/袋×20袋/包：
新修改的说明书，版面调整，印于中袋上，【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部。
10克/袋×22袋/包、10克/袋×24袋/包：
新修改的说明书，印于中袋上，【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部。
二、包装标签
10克/袋×20袋/包：
内标签防潮袋和外包装中袋版面调整，说明书印于中袋上，【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部。
10克/袋×22袋/包、10克/袋×24袋/包：
说明书印于中袋上，【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部，其余内容均不变。
国药准字Z45021543
批准日期:2025-09-04
一、说明书
11克/袋×6袋/盒、11克/袋×10袋/盒、11克/袋×12袋/盒：
新修改的说明书，版面调整，印于盒子上，【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部。
11克/袋×7袋/盒、11克/袋×8袋/盒、11克/袋×9袋/盒、11克/袋×11袋/盒、11克/袋×13袋/盒、11克/袋×14袋/盒、11克/袋×16袋/盒：
新修改的说明书，版面调整，【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部。
11克/袋×15袋/盒：
新设计的说明书，印于盒子上，版面调整，更换商标和销售电话，【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部，其余文字内容均符合国家食品药品监督管理总局24号令及橘红颗粒质量标准要求。
二、包装标签
11克/袋×6袋/盒、11克/袋×10袋/盒、11克/袋×12袋/盒：
说明书印于盒子上，【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部，其余内容均不变。
11克/袋×15袋/盒：
内标签防潮袋和外包装盒子均为新设计式样，版面不同，更换商标，同时说明书印于盒子上，其余文字内容均符合国家药监局批准的橘红颗粒质量标准要求，并与备案的说明书内容保持一致。
