| 备案号 | 国备2022001320 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 骨化三醇软胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Calcitriol Soft Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | CHIN TENG INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL MANUFACTURE CORP. |
| 生产企业地址 | 台中市大甲区日南里幼狮路32号 |
| 上市许可持有人 | 台湾海默尼药业有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | TAIWAN HEMONY PHARMACEUTICAL CO.,LTD |
| 上市许可持有人地址 | 台北市信义区光复南路495号4F |
| 境外生产药品注册代理机构 | 重庆海默尼制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 重庆市北碚区方正大道16号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-08-26 |
| 备注 | 已备案 |
井田国际医药厂股份有限公司生产的骨化三醇软胶囊（批号：国药准字HC20191002）；
已于2022-08-26进行备案
骨化三醇软胶囊
其他厂家
国药准字H20253504
批准日期:2025-08-15
国药准字H20243164
批准日期:2025-07-19
国药准字H20213982
批准日期:2025-05-27
国药准字H20249599
批准日期:2025-05-19
国药准字H20243772
批准日期:2025-03-13
其他产品
HC20171016、HC20191002
批准日期:2021-07-07
本次备案申请为1.8有效期和贮藏条件变更：申请将骨化三醇胶丸的药品有效期从“24个月”变更为“30个月”，同时将说明书中的有效期相关信息修订为“【有效期】30个月。”，将标签中的有效期至相关信息修订为有效期30个月后的信息。本次备案申请仅变更有效期，其余内容均未发生任何变化，特此说明。
