| 备案号 | Y国备2022001110 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸美金刚 |
| 英文名称/拉丁名称 | Memantine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Hetero Drugs Limited(Unit-IX) |
| 生产企业地址 | PlotNo-1,HeteroInfrastructure SEZ,LTD,N.Narasapuram(V),Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, India |
| 上市许可持有人 | Hetero Drugs Limited(Unit-IX) |
| 上市许可持有人（英文） | Hetero Drugs Limited(Unit-IX) |
| 上市许可持有人地址 | PlotNo-1,HeteroInfrastructure SEZ,LTD,N.Narasapuram(V),Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州仁恒医药科技股份有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市黄埔区开源大道11号A3栋301室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-07-19 |
| 备注 | 已备案 |
Hetero Drugs Limited(Unit-IX)生产的盐酸美金刚（批号：Y20170001630）；
已于2022-07-19进行备案
盐酸美金刚
其他厂家
Y20200001118
批准日期:2025-09-04
Y20180001481
批准日期:2025-03-22
Y20170000855
批准日期:2024-08-15
Y20170001045
批准日期:2024-07-27
Y20180000939
批准日期:2024-07-11
其他产品
Y20180001223
批准日期:2025-05-29
1. 生产工艺中生产设备变更，并同步更新批生产记录及生产工艺信息表；2. 起始物料鸟嘌呤供应商的名称变更，实际生产地址未改变；3.变更注册代理地址：由“北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906"变更为“北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05" 。4. 变更本品申请人和生产企业地址名称，实际地址未改变。
Y20190021382
批准日期:2025-01-01
1. 变更Hetero Labs Limited,Unit-III生产的中间体ROB-I生产阶段的生产设备，原料药杂质谱和关键理化性质不变；2.变更Hetero Labs Limited,Unit-III生产的中间体ROBO（RTC）生产阶段的生产设备，原料药杂质谱和关键理化性质不变；3. 由Hetero Drugs Limited，Unit-IV生产的中间体RTC存在两个批量，即批量1：D-丝氨酸投料量为 75 kg时，RTC产量为 130.0-150.0kg和批量2：D-丝氨酸投料量为150 kg时，RTC产量为260.00-300.00 kg，现停止批量1生产；4.变更境内注册代理公司熙德隆药业（北京）有限公司的注册地址，变更后的地址为：北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05；5.变更生产工艺信息表中的书写错误
