| 备案号 | 国备2022001081 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Nintedanib esilate soft capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Catalent Germany Eberbach GmbH |
| 生产企业地址 | Gammelsbacher Strasse 2, 69412 Eberbach, Germany |
| 上市许可持有人（英文） | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李时珍路257号1号楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-07-15 |
| 备注 | 已备案 |
