| 备案号 | 国备2022001013 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 西格列汀二甲双胍片（II） |
| 英文名称/拉丁名称 | Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Patheon Puerto Rico, Inc. (Manati) |
| 生产企业地址 | State Road #670 Km.2.7 Manati, Puerto Rico, 00674 United States |
| 上市许可持有人 | MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd |
| 上市许可持有人（英文） | MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd |
| 上市许可持有人地址 | 150 Beach Road, #31-00, Gateway West, Singapore 189720 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区容达路21号楼L2-13层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-07-01 |
| 备注 | 已备案 |
Patheon Puerto Rico, Inc. (Manati)生产的西格列汀二甲双胍片（II）（批号：H20140775）；
已于2022-07-01进行备案
西格列汀二甲双胍片（II）
其他厂家
国药准字H20243400
批准日期:2025-02-14
国药准字H20249536
批准日期:2024-12-17
国药准字H20213790
批准日期:2022-07-08
国药准字J20171012
批准日期:2020-07-31
其他产品
国药准字HJ20171019
批准日期:2025-05-23
申请制剂生产厂（Patheon Puerto Rico, Inc. (Manati)）地址信息与参考国瑞士CPP保持一致，由State Road #670 Km.2.7 Manati, Puerto Rico, 00674 United States更新为State Road #670 Km.2.7 Manati, Puerto Rico, 00674 Puerto Rico，说明书与小盒相关信息相应更新。同时，根据《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）的要求将现行药品注册标准JX20140167中的【生产国别与生产厂】美国，Patheon Puerto Rico， Inc.（Manati）更新为【药品上市许可持有人】MSD Merck Sharp & Dohme AG。本次申请仅为行政信息的更新，不涉及生产厂的实质变更，不涉及药品上市许可持有人及其他任何变更，不影响产品质量。
国药准字HJ20171018
批准日期:2025-05-23
申请制剂生产厂（Patheon Puerto Rico, Inc. (Manati)）地址信息与参考国瑞士CPP保持一致，由State Road #670 Km.2.7 Manati, Puerto Rico, 00674 United States更新为State Road #670 Km.2.7 Manati, Puerto Rico, 00674 Puerto Rico，说明书与小盒相关信息相应更新。同时，根据《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）的要求将现行药品注册标准JX20140167中的【生产国别与生产厂】美国，Patheon Puerto Rico， Inc.（Manati）更新为【药品上市许可持有人】MSD Merck Sharp & Dohme AG。本次申请仅为行政信息的更新，不涉及生产厂的实质变更，不涉及药品上市许可持有人及其他任何变更，不影响产品质量。
