| 备案号 | 国备2022000796 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 左卡尼汀口服溶液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Levocarnitine Oral Solution |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | ALFASIGMA S.p.A. |
| 生产企业地址 | Via Pontina Km 30,400-00071 Pomezia(RM) |
| 上市许可持有人 | 阿尔法西格玛股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | ALFASIGMA S.p.A. |
| 上市许可持有人地址 | VIA RAGAZZI DEL 99 N°5-40133 BOLOGNA –ITALIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 兆科药业（合肥）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 安徽省合肥市高新技术产业开发区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-05-24 |
| 备注 | 已备案 |
阿尔法西格玛股份有限公司生产的左卡尼汀口服溶液（批号：H20171308）；
已于2022-05-24进行备案
左卡尼汀口服溶液
其他厂家
国药准字H20254713
批准日期:2025-08-29
国药准字H20254529
批准日期:2025-08-08
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批准日期:2025-07-09
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其他产品
H20171295
批准日期:2022-05-24
ALFASIGMA S.p.A.的左卡尼汀注射液（注册证号：H20171295）申请更改本品药品说明书和小盒标签中的中国联络企业信息。说明书和标签具体修订如下：1.说明书修订：将【中国联络企业】相关信息修改为：名称：阿尔法西格玛（北京）医药咨询有限公司 地址：北京市东城区东直门外大街48号东方银座26层D室 邮政编码：100027 电话号码：010 84477552 传真号码：010 844775592、标签修订：删除小盒标签中的中国联络企业的相关信息：李氏大药厂的企业logo和中英文名称。
