| 备案号 | Y国备2022000612 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿莫西林克拉维酸钾 |
| 英文名称/拉丁名称 | Amoxicillin and Clavulanate Potassium |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Lek Pharmaceuticals d.d. |
| 生产企业地址 | Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenia |
| 上市许可持有人 | Lek Pharmaceuticals d.d. |
| 上市许可持有人（英文） | Lek Pharmaceuticals d.d. |
| 上市许可持有人地址 | Verovskova 57,1526 Ljubljana, Slovenia |
| 境外生产药品注册代理机构 | 山德士（中国）制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广东省中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-04-16 |
| 备注 | 已备案 |
Lek Pharmaceuticals d.d.生产的阿莫西林克拉维酸钾（批号：Y20170001148）；
已于2022-04-16进行备案
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