| 备案号 | 国备2022000491 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 四价流感病毒裂解疫苗 |
| 英文名称/拉丁名称 | Influenza Vaccine （Split Virion），Inactivated，Quadrivalent |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Adimmune Corporation |
| 生产企业地址 | 台湾台中市潭子区潭兴路一段3号 |
| 上市许可持有人 | 国光生物科技股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Adimmune Corporation |
| 上市许可持有人地址 | 台湾台中市潭子区潭兴路一段3号 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京盈利源信息咨询有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区金盏乡皮村村西5号厂房（谷仓科技孵化器855号） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-03-30 |
| 备注 | 已备案 |
国光生物科技股份有限公司生产的四价流感病毒裂解疫苗（批号：国药准字SC20220001）；
已于2022-03-30进行备案
四价流感病毒裂解疫苗
其他厂家
国药准字S20250038
批准日期:2025-08-27
国药准字S20227010
批准日期:2025-07-31
国药准字S20250015
批准日期:2025-06-18
国药准字S20227012
批准日期:2025-05-16
国药准字S20210007
批准日期:2025-04-01
其他产品
国药准字SC20150001
批准日期:2025-08-02
1.根据世界卫生组织（WHO）公布的最新病毒株名单，需要对说明书和包装标签上的病毒株名称进行修改。2.代理注册机构变更为北京首惠医药有限公司，负责我司在中国大陆的注册事务，北京盈利源信息咨询有限公司不再作为我司的代理注册机构。3.在包装标签上，增加药品上市许可持有人的信息。4.根据再注册批准的说明书的核准日期，增加说明书的核准日期内容。
