| 备案号 | 国备2022000082 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 重组人绒促性素注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Recombinant Human Choriogonadotropin alfa Solution for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Merck Serono S.p.A. |
| 生产企业地址 | Via delle Magnolie 15, (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno(BA), Italy |
| 上市许可持有人 | Merck Europe B.V. |
| 上市许可持有人（英文） | Merck Europe B.V. |
| 上市许可持有人地址 | Gustav Mahlerplein 102，1082 MA Amsterdam，The Netherlands |
| 境外生产药品注册代理机构 | 默克雪兰诺有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市顺义区保汇一街2号院1号（天竺综合保税区D08-20） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-01-19 |
| 备注 | 已备案 |
Merck Serono S.p.A.生产的重组人绒促性素注射液（批号：S20130091）；
已于2022-01-19进行备案
其他产品
国药准字SJ20160040
批准日期:2024-11-12
使用内部参比对照品批次RHS r-hFSH 2021/01 SAM Free替换目前用于原液和制剂理化检验的参比对照品。
