| 备案号 | Y国备2022000067 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 格列吡嗪 |
| 英文名称/拉丁名称 | Glipizide |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | OLON S.P.A. |
| 生产企业地址 | Strada Rivoltana Km6/7, Rodano(MI), Italy |
| 上市许可持有人 | Pfizer Inc. |
| 上市许可持有人（英文） | Pfizer Inc. |
| 上市许可持有人地址 | 235 East 42nd Street, New York,NY10017,U.S.A. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 辉瑞投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市南京西路1168号中信泰富广场36层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-01-18 |
| 备注 | 已备案 |
OLON S.P.A.生产的格列吡嗪（批号：Y20190009305）；
已于2022-01-18进行备案
其他产品
Y20180000163
批准日期:2024-12-26
1、完善进口注册标准中的文字描述，不涉及检验方法和限度的变更。
（1）有关物质项下：
在编辑药典格式质量标准时特定杂质中笔误遗漏了字母D，现补充上。
（2）残留溶剂项下：
（a）优化供试品溶液配制时溶剂加入方式，最终供试品溶液的浓度与实际组成无变化。
（b）明确具体的顶空条件。
（c）提高系统适用性要求。
（3）重金属项下：
修正标准铅溶液加入量等笔误。
（4）附录1中杂质信息：
修正杂质B分子式的笔误。
2、标签
根据标签的相关要求，在标签上增加登记号和注册标准编号，并更新标签版本。
