| 备案号 | 国备2021007169 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 消旋卡多曲散 |
| 英文名称/拉丁名称 | Racecadotril Powder |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | SOPHARTEX |
| 生产企业地址 | 21 Rue du pressoir 28500 VERNOUILLET |
| 上市许可持有人（英文） | BIOPROJET PHARMA |
| 上市许可持有人地址 | 9 Rue Rameau, 75002 PARIS |
| 境外生产药品注册代理机构 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-12-24 |
| 备注 | 已备案 |
SOPHARTEX生产的消旋卡多曲散（批号：H20150251）；
已于2021-12-24进行备案
