| 备案号 | Y国备2021007164 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 替加环素 |
| 英文名称/拉丁名称 | Tigecycline |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Assia Chemical Industries Ltd. |
| 生产企业地址 | Teva-Tech site, Neot Hovav Eco Ind. Park, Emek Sara, POB 2049, Be'er Sheva 8412316, Israel |
| 上市许可持有人 | Assia Chemical Industries Ltd. |
| 上市许可持有人（英文） | Assia Chemical Industries Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | 124 Dvora HaNevi'a Street,Tel Aviv – Jaffa 6944020, Israel |
| 境外生产药品注册代理机构 | 梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市静安区南京西路1717号会德丰57层03单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-12-24 |
| 备注 | 已备案 |
Assia Chemical Industries Ltd.生产的替加环素（批号：Y20170000498）；
已于2021-12-24进行备案
替加环素
其他厂家
Y20210000571
批准日期:2024-08-22
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其他产品
Y20170001654
批准日期:2024-09-19
1. 变更代理机构，由原代理雅培贸易（上海）有限公司变更为：梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司，地址为：上海市静安区南京西路1717号57层03单元。
2.针对批件审评结论中的：1）请加强对中间体（Cl-ADMQ）供应商的审计工作，确保中间体的生产符合现行的GMP 要求。2）请在本品上市后继续关注潜在基因毒性杂质，如有异常及时申报，必要时应作为定期检测项目。此次提交中间体供应商审计报告；以及潜在基因毒性杂质研究报告，以支持无需检测PGI的决策。
