| 备案号 | Y国备2021007037 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 枸橼酸西地那非 |
| 英文名称/拉丁名称 | SILDENAFIL CITRATE |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Pharmaceutical Works Polpharma S.A. |
| 生产企业地址 | 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski Poland |
| 上市许可持有人 | Pharmaceutical Works Polpharma S.A. |
| 上市许可持有人（英文） | Pharmaceutical Works Polpharma S.A. |
| 上市许可持有人地址 | 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski Poland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州佰瑞医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市海珠区新港东路51号之四整栋自编1502号（仅限办公） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-12-04 |
| 备注 | 已备案 |
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.生产的枸橼酸西地那非（批号：Y20170000462）；
已于2021-12-04进行备案
枸橼酸西地那非
其他厂家
Y20190000581
批准日期:2025-08-27
Y20200001203
批准日期:2025-06-14
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批准日期:2024-12-27
其他产品
Y20220000174
批准日期:2025-08-29
1.注册代理机构地址变更为“广州市黄埔区科学大道181号1201房1203房（仅限办公）”。2.新增原料药包装规格：1kg；2kg；3kg；4kg；15kg；25kg。
Y20190000544
批准日期:2024-07-12
申请变更注册代理机构广州佰瑞医药有限公司的注册地址，即从“广州市海珠区新港中路397号自编76、77号B4-02（仅限办公用途）”变更为“广州市黄埔区科学大道241号1701-1房”
Y20180000770
批准日期:2023-10-12
申请变更注册代理机构广州佰瑞医药有限公司的注册地址，即从“广州市海珠区新港中路397号自编76、77号B4-02（仅办公室用途）”变更为“广州市海珠区新港东路51号之四整栋自编1502号（仅限办公）”
Y20200001431
批准日期:2023-10-12
申请变更注册代理机构广州佰瑞医药有限公司的注册地址，即从“广州市海珠区新港东路51号之四整栋自编1502号（仅限办公）”变更为“广州市黄埔区科学大道241号1701-1房”
Y20170000808
批准日期:2023-10-09
国家药品监督管理部门规定需要备案的其他事项： 注册代理机构由“广州市海珠区新港东路1000号保利世界贸易中心C塔2010-2011房”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科汇二街3号401房、501房”
