精蛋白人胰岛素注射液备案及生产企业信息

本次申请为更新本品在中国的外盒包装，具体如下：1. 更新外盒包装上的药品追溯码设计，由二维码更新为一维条形码。2. 删除外盒包装上二维码设计相关文字：药品追溯码，微信搜索“礼来关怀家园”关注后扫码查询，全球贸易项目代码 00300021403553，序列号。3. 添加外盒包装上一维码设计相关文字：药品追溯码，请用支付宝扫码查询。4. 更改外盒包装的文字版面设计。

更新特立帕肽注射液（复泰奥）的外盒包装稿，添加全球贸易项目代码、药品追溯码、药品序列号、去掉原外盒包装稿背面粉色区域并将文字挪到中间的设计。外盒上产品的关键信息无修订，本品其他包装标签无需修改。

1. 人胰岛素注射液再注册已获批（国药准字SJ20170011，国药准字SJ20170012，国药准字SJ20170013），根据《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告（2020年第20号）的要求，批准人胰岛素注射液在礼来苏州制药有限公司继续分包装本品，分包装规格为1支/盒，分包装厂地址为：苏州工业园区方中街109号。 2. 根据人胰岛素射液进口产品再注册批准的说明书，备案分包装产品说明书，修订内容详见修订说明。

1.根据2020年版《中国药典》将本品（注册证号：S20160044 S20160045 S20160046）的药品通用名称修订为精蛋白人胰岛素混合注射液（30R），本品的英文名称和汉语拼音同时进行相应修订，同时备注曾用名精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液。2.本品（注册证号：S20160044 S20160045 S20160046）的说明书中同时备注曾用名精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液。3.本品（注册证号：S20160044 S20160045 S20160046）的药品注册标准符合2020年版《中国药典》品种正文下的相关技术要求。

根据已获批进口小包装产品说明书，修订本品分包装产品说明书。根据已获批药学变更补充申请批准通知书，将说明书中【执行标准】进口药品注册标准JS20210002，更新为【执行标准】药品注册标准JS20210002。