| 备案号 | 国备2021006394 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 熊去氧胆酸软胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Ursodeoxycholic Acid Soft Capsule |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Daewoong Pharmaceutical Co. , Ltd. |
| 生产企业地址 | 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 上市许可持有人 | 大熊制药株式会社 |
| 上市许可持有人（英文） | Daewoong Pharmaceutical Co. , Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京大熊伟业医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层301-L301-5号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-07-31 |
| 备注 | 已备案 |
大熊制药株式会社生产的熊去氧胆酸软胶囊（批号：H20130432）；
已于2021-07-31进行备案
