| 备案号 | 国备2021006294 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 地舒单抗注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Denosumab Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Amgen Manufacturing Limited (AML) |
| 生产企业地址 | State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos, PUERTO RICO 00777 |
| 上市许可持有人（英文） | Amgen Inc. |
| 上市许可持有人地址 | One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320 United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号院1号楼101、201、402、502室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-07-16 |
| 备注 | 已备案 |
