| 备案号 | Y国备2021006176 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 佐米曲普坦 |
| 英文名称/拉丁名称 | Zolmitriptan |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Alembic Pharmaceuticals Limited |
| 生产企业地址 | API DIVISION, KARAKHADI., PLOT NO. 842 - 843 TAL - PADRA, City: KARAKHADI - 391 450, Dist: VADODARA, GUJARAT STATE, INDIA |
| 上市许可持有人（英文） | Alembic Pharmaceuticals Limited |
| 上市许可持有人地址 | Alembic Road, Vadodara-390003 Gujarat, INDIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 上海华源医药科技发展有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市闵行区颛兴东路1277弄54号401室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-07-03 |
| 备注 | 备案事项2“变更注册标准”中【有关物质】修订有异议，理由为：质量标准有关物质项下杂质的RRF变更属于重大变更，请申请人按照补充申请进行申报。 |
