| 备案号 | Y国备2021005994 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸地尔硫䓬 |
| 英文名称/拉丁名称 | Diltiazem Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | DIVIS LABORATORIES LIMITED |
| 生产企业地址 | Unit-1, Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Bhuvangiri District -508252, Telangana State, INDIA. |
| 上市许可持有人 | DIVIS LABORATORIES LIMITED |
| 上市许可持有人（英文） | DIVIS LABORATORIES LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | 1-72/23 (P)/DIVIS/303, Divi Towers, Cyber Hills, Gachibowli, Hyderabad – 500032,Telangana, India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 肇庆市定康药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 肇庆市端州一路原大冲收费站南侧稔塘村综合楼A幢三层A4-A30 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-06-11 |
| 备注 | 已备案 |
DIVIS LABORATORIES LIMITED生产的盐酸地尔硫䓬（批号：Y20170001271）；
已于2021-06-11进行备案
其他产品
Y20170000343
批准日期:2024-07-25
1. 优化部分工艺参数及工艺操作；步骤-I增加使用回收溶剂甲苯；步骤-II增加使用回收溶剂异丙醇；
2. 优化部分过程控制：步骤-I中氯亚胺含量限度从不得过10.0%收紧为不得过2.0%；
3. 变更起始物料1-[2-(2-羟乙氧基)乙基]哌嗪的来源；
4. 起始物料二苯并[b, f][1, 4]硫氮杂䓬-11-[10H]酮的合成路线不变，优化生产工艺，同时提高该起始物料的质量标准；
5. 更新物料：新增物料氯化钠、回收甲苯和回收异丙醇，同时变更部分物料的质量标准，但不降低质量；
6. 由生产工艺优化关联引起了生产设备变更，步骤-II中间体产量从210 (±15) kg增加至240 (±15) kg。
7. 变更包装材料和容器的质量标准：更新了包材聚乙烯袋（透明和黑色）的性状和尺寸，其余内容无变更。
Y20180001576
批准日期:2024-03-08
1. 变更起始物料2-吡咯烷酮和2-溴丁酸乙酯的供应商，合成路线和质量标准不变；
2. 增加回收步骤：TLIOS-Ⅱa、TLIOS-Ⅱb 、TLIOS-Ⅱc和OS-I（Stream-2）；并增加回收中间体TLIOS-Ⅱa、TLIOS-Ⅱb 、TLIOS-Ⅱc和OS-I（Stream-2）的使用；
3. 增加回收溶剂（甲苯、异丙醇、二氯甲烷和乙酸乙酯）和回收试剂（(R)-(+)-α-甲基苄胺）的使用；
4. 更新物料控制部分：变更部分物料的质量标准，但不降低其质量
5. 更新关键工艺参数部分：新增步骤OS-I（Stream-2）的关键工艺参数；
6. 更新过程控制部分：新增回收步骤TLIOS-Ⅱa和TLIOS-Ⅱb的过程控制；
7. 更新中间体控制部分：新增回收中间体TLIOS-Ⅱa、TLIOS-Ⅱb 、TLIOS-Ⅱc和OS-I（Stream-2）的质量标准；更正中间体OS-I&OS-II质量标准中性状描述；
8. 延长本品有效期：延长至48个月；
9. 优化放行标准中氨基甲酸乙酯的检测方法；
10. 对化学原料药上市申请批准通知书及其相关附件的上述内容，做相应修订。
