| 备案号 | Y国备2021005909 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 波生坦 |
| 英文名称/拉丁名称 | Bosentan |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Megafine Pharma (P) Ltd． |
| 生产企业地址 | Plot No．31 to 35＆48 to 51，5，26＆K／201，Village Lakhmapur Taluka Dindori，Nashik 422202 Maharashtra State，India |
| 上市许可持有人 | Megafine Pharma (P) Ltd． |
| 上市许可持有人（英文） | Megafine Pharma (P) Ltd． |
| 上市许可持有人地址 | Plot No．31 to 35＆48 to 51，5，26＆K／201，Village Lakhmapur Taluka Dindori，Nashik 422202 Maharashtra State，India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京安森博医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区望京街10号院2号楼12层1207 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-06-02 |
| 备注 | 已备案 |
Megafine Pharma (P) Ltd．生产的波生坦（批号：Y20190000609）；
已于2021-06-02进行备案
其他产品
Y20190000576
批准日期:2021-06-09
变更包装规格：增加包装规格：1kg/桶，2kg/桶，3kg/桶，4kg/桶，6kg/桶，7kg/桶，8kg/桶，9kg/桶，11kg/桶，12kg/桶，13kg/桶，14kg/桶，15kg/桶，20kg/桶。
Y20170001059
批准日期:2021-06-09
变更包装规格：增加包装规格：“1kg/桶，2kg/桶，3kg/桶，4kg/桶，6kg/桶，7kg/桶，8kg/桶，9kg/桶，11kg/桶，12kg/桶，13kg/桶，14kg/桶，15kg/桶，20kg/桶”。
