| 备案号 | 国备2021005871 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用拉布立海 |
| 英文名称/拉丁名称 | Rasburicase for injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Sanofi S.p.A. |
| 生产企业地址 | Via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR),Italy |
| 上市许可持有人 | Sanofi-Aventis Groupe |
| 上市许可持有人（英文） | Sanofi-Aventis Groupe |
| 上市许可持有人地址 | 54,rue La Boétie,F-75008 Paris,France |
| 境外生产药品注册代理机构 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路112号7层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-05-27 |
| 备注 | 已备案 |
Sanofi S.p.A.生产的注射用拉布立海（批号：S20180024）；
已于2021-05-27进行备案
其他产品
国药准字J20150064
批准日期:2022-04-20
本品为境内分包装产品（分包装批准文号：国药准字J20150064），分包装厂为赛诺菲（杭州）制药有限公司。其境外生产小包装产品（注册证号：H20150084）说明书和标签补充申请在2022年1月24日获得批准，此次根据境外小包装产品说明书和标签更新境内分包装产品的说明书和标签。申请更新本品说明书【警示语】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【儿童用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】项下内容，同时相应更新标签。
