| 备案号 | 国备2021005754 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 牛磺熊去氧胆酸胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Tauroursodeoxycholic Acid Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. |
| 生产企业地址 | VIA VOLTURNO, 48-QUINTO DE’STAMPI-20089 ROZZANO(MI) |
| 上市许可持有人 | 意大利贝斯迪大药厂 |
| 上市许可持有人（英文） | Bruschettini S.r.l. |
| 上市许可持有人地址 | Via Isonzo 6-16147, Genova |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京铨福康建医药信息咨询有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市丰台区顺三条21号1号楼12层1206 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-05-11 |
| 备注 | 已备案 |
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.生产的牛磺熊去氧胆酸胶囊（批号：国药准字HJ20150398）；
已于2021-05-11进行备案
