| 备案号 | 国备2021005660 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 孟鲁司特钠片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Montelukast Sodium Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| 生产企业地址 | Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, U.K. |
| 上市许可持有人 | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| 上市许可持有人（英文） | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| 上市许可持有人地址 | Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands |
| 境外生产药品注册代理机构 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区容达路21号楼L2-13层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-04-21 |
| 备注 | 已备案 |
Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的孟鲁司特钠片（批号：H20181187，分包装药品批准文号：国药准字J20130047）；
已于2021-04-21进行备案
孟鲁司特钠片
其他厂家
国药准字H20244582
批准日期:2025-07-25
国药准字H20254487
批准日期:2025-06-16
国药准字H20183239
批准日期:2025-05-20
国药准字H20203046
批准日期:2025-04-08
国药准字H20064370
批准日期:2025-02-27
其他产品
H20181210，分包装药品批准文号：国药准字J20130054
批准日期:2021-04-21
根据进口药品补充申请批准通知书(通知书编号：2021B00630)及其附件进口药品注册标准JX20210031修订分包装药品说明书以下内容：1.变更分包装药品执行标准为进口药品注册标准JX20210031，修订分包装说明书[执行标准]项为JX20210031；2.修订分包装说明书和标签[规格]项为5mg(按C35H36C1NO3S计)；3.修订分包装说明书和标签[性状]项为"本品为粉红色椭圆形片(4mg)或圆形片(5mg)"；4.修订分包装说明书和标签[贮藏]项为"遮光，密封，25°C以下保存"。
