| 备案号 | 国备2021005370 |
|---|---|
| 药品通用名称 | Ipatasertib片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Ipatasertib Tablet |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 生产企业地址 | Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland |
| 上市许可持有人 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 上市许可持有人（英文） | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 上市许可持有人地址 | Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 罗氏（中国）投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区龙东大道1100号4号楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-03-10 |
| 备注 | 备案有异议，此次备案为药物临床试验期间的变更，请申请人后续按照《药品注册管理办法》第二十九条要求办理。 |
F. Hoffmann-La Roche Ltd生产的Ipatasertib片（批号：/）；
已于2021-03-10进行备案
