| 备案号 | Y国备2022001689 |
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| 药品通用名称 | 盐酸利多卡因 |
| 英文名称/拉丁名称 | Lidocaine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | SWATI SPENTOSE PVT. LTD. |
| 生产企业地址 | A-1/2102, 2103, PHASE-III G.I.D.C., VAPI, Dist: -Valsad-396195, GUJARAT (INDIA) |
| 上市许可持有人 | SWATI SPENTOSE PVT. LTD. |
| 上市许可持有人（英文） | SWATI SPENTOSE PVT. LTD. |
| 上市许可持有人地址 | 114 Marine Chambers, 11, New Marine Lines, Mumbai - 400 020, INDIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州安信医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元（自主申报） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-11-15 |
| 备注 | 经审核，该备案仅提供了3批样品长期（25℃±2℃/60%±5%RH；30℃±2℃/75%±5%RH）18月稳定性数据，无法支持本次备案事项，请申请人按照《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》完善备案资料后重新递交备案申请。 |
