| 备案号 | 国备2022001688 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 托吡酯胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Topiramate Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Janssen-Ortho LLC |
| 生产企业地址 | State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico 00778 |
| 上市许可持有人 | Janssen-Cilag AG |
| 上市许可持有人（英文） | Janssen-Cilag AG |
| 上市许可持有人地址 | Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-11-10 |
| 备注 | 已备案 |
Janssen-Ortho LLC生产的托吡酯胶囊（批号：H20140022）；
已于2022-11-10进行备案
