盐酸胺碘酮备案及生产企业信息

1、生产场地变更：企业内部变更生产场地，由“浙江省三门县海润街道龙翔路1号3车间HK511001生产线、HK511002生产线”变更为“浙江省三门县浦坝港镇承恩路11号1车间11车间，HKP511001生产线、HKP511002生产线”。2、生产批量变更：成品批量由“500-650kg” 变更为“624-815kg”。3、生产工艺变更：（1）生产设备变更：变更反应釜、离心机、压滤缸、精密过滤器、整理设备、气流粉碎机；（2）变更工艺参数：变更不影响原料药关键质量属性的工艺参数；（3）变更工艺步骤：变更不影响原料药关键质量属性的工艺步骤。4.说明书、标签修订相应内容。

1. 根据国家药品监督管理局《国家药监局关于实施2020年版＜中华人民共和国药典＞有关事宜的公告》（2020年 第80号）要求，将盐酸苄丝肼的【执行标准】由“企业注册标准YBY61592018”变更至“《中国药典》2020年版 二部及企业注册标准YBY61592018（水分、有关物质、残留溶剂），含量测定同时符合企业注册标准YBY61592018”。2. 企业名称由“浙江三门恒康制药有限公司”变更至“浙江恒康药业股份有限公司”，注册地址和生产地址由“台州市三门县海润街道龙翔路1号”变更为“浙江省三门县海润街道龙翔路1号”（实际生产企业和生产地址不变）。