草酸艾司西酞普兰片备案及生产企业信息

本品有效期由24个月延长到36个月，并对说明书和包装标签作相应修订。

本品（铝塑铝包装）有效期由24个月延长到36个月，并对说明书和包装标签作相应修订。

1、依据24号令，现将说明书【执行标准】处添加：国家药品监督管理局标准YBH07662021；2、对说明书和包装标签增加“通过一致性评价”的标识。

依据“国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）”，对本品说明书中安全性内容进行修订，【不良反应】增订“主动脉瘤和主动脉夹层的风险”，【注意事项】增订主动脉瘤和主动脉夹层的风险，流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用左氧氟沙星片。【老年用药】增订“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。”

1.缬沙坦氨氯地平片(I)的批量由“10万片”变更为“100万片”。 2.原辅料预处理设备由“手工筛”变更为“卧式气流筛”，预混合及总混设备由“YZH-90圆锥混合机”变更为“HZD-2000料斗混合机”，包衣机由“BGB-10D高效智能包衣机”变更为“HBG40-75高效包衣机”。 3.包衣设备参数由“进风速度：800-900rpm，排风速度：1000-2000rpm”变更为“进风频率：28-33Hz，排风频率：17-35Hz”。