抗病毒口服液备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局2014年发布的坤元通乳口服液质量标准（正式标准）和国家药品监督管理局网站公布的坤元通乳口服液OTC中药说明书范本要求，对坤元通乳口服液说明书和包装标签的内容进行相应修订。一、对坤元通乳口服液说明书中【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【贮藏】、【执行标准】、【生产企业】等项进行修订，修订内容详见“坤元通乳口服液说明书修订说明”。二、坤元通乳口服液包装标签相关内容做相应修改，修订内容详见“坤元通乳口服液包装标签修订说明”。

根据国家药品监督管理局2011年发布的知柏地黄胶囊质量标准（正式标准），对知柏地黄胶囊说明书和包装标签的内容进行相应修订。一、对知柏地黄胶囊说明书中【性状】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】等项进行修订，修订内容详见“知柏地黄胶囊说明书修订说明”。二、知柏地黄胶囊包装标签相关内容做相应修订，修订内容详见“知柏地黄胶囊包装标签修订说明”。

一、对华蟾素注射液说明书的安全性内容进行补充完善：1、对华蟾素注射液说明书中【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项进行修改，修改内容详见资料五“药品说明书详细修订说明”。2、说明书增加警示语“本品应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。二、华蟾素注射液包装标签相关内容做相应变更。

1、板蓝根颗粒说明书由一个包装规格使用一个药品说明书变更为两个包装规格共用一个药品说明书。2、执行标准由“《中国药典》2010年版第二增补本”变更为“《中国药典》2015版一部”。3、变更板蓝根颗粒说明书和包装标签中的图案和色彩。包装材质和文字内容不变。

一、对华蟾素片说明书的安全性内容进行补充完善：1.华蟾素片说明书中【不良反应】项内容原为“尚不明确”，现修改为“不良反应监测及文献数据显示，本品涉及恶心、呕吐、腹泻、腹胀等消化系统不良反应，如无其他严重情况，不需停药，继续使用，症状会减轻或消失。也有皮疹、瘙痒、乏力、发热等局部及全身过敏反应表现，头晕、头痛、心悸、心律失常等不良反应报告”。2.、华蟾素片说明书中【禁忌】项内容原为“避免与剧烈兴奋心脏药物配伍”，现修改为“1.对本品过敏者禁用；2.禁止与强心药物配伍；3.孕妇禁服”。3.、华蟾素片说明书中【注意事项】项内容原为“口服初期偶有腹痛、腹泻等胃肠道刺激反应。如有其它严重情况，不需停药，继续使用，症状会减轻或消失”，现修改为“1、过敏体质慎用；2、心脏病患者慎用；3、脾胃虚弱者慎用”。二、华蟾素片包装标签相关内容做相应变更。