银杏露备案及生产企业信息

根据“国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）”要求，对本品说明书及包装标签进行修订，修订内容如下： 一、[警示语]增加“本品含番泻叶，不宜超量或者长期服用。” 二、[不良反应]项修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、腹鸣、恶心、呕吐、口干、反酸、烧心、食欲减退、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、乏力、心悸。监测数据及文献有长期服用本品致结肠黑变病的报告。” 三、[禁忌]项修订为“1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。” 四、[注意事项]项修订为： 1.本品含番泻叶，症状改善后可酌情减量或者停药，如出现水样便应当及时停药。 2.本品不宜超量或者长期服用，不宜与番泻叶及其他含番泻叶制剂同时使用。文献报道长期服用含蒽醌类成份中药（番泻叶等）或者制剂可引起结肠黑变病。 3.服药期间忌食生冷、辛辣油腻及不易消化食物。 4.服药后症状无改善，或者症状加重，或者出现新的症状者，应当立即停药，必要时到医院就诊。 5.年老体弱者应当在医师指导下服用。 6.儿童慎用，确需使用应当在医师指导下服用。 7.脾胃虚寒者慎用。 8.过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.请将本品放在不能接触的地方。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

1、变更药品说明书，原批准的10袋/盒及15袋/盒药品说明书[执行标准]项下未写明具体的标准编号，由于本品质量标准中无标准编号，现将国家药品标准修订批件的批件号作为标准编号标注于说明书[执行标准]项下。2、在保留原有的10袋/盒及15袋/盒的包装规格基础上，申请增加30袋/盒的包装规格，同时对药品包装标签及说明书作相应的修改。已备案。

修改药品说明书及包装标签中的注册地址。注册地址项由“浙江省义乌市江滨西路”修改为“浙江省义乌市江滨西路289号”。

生产场地变更关联（1）变更生产设备；（2）变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。

根据《国家药监局关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒药品说明书的公告》（2021年第117号）附件2要求，对本品说明书及包装标签中【不良反应】、【禁忌】及【注意事项】项进行相应修订。