丙戊酸钠口服溶液备案及生产企业信息

1.根据药品补充申请批件（批件号：2020B02313），更新本品分包装说明书警示语、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】、【包装】、【生产企业】项下内容；2.说明书增加【药品上市许可持有人】相关信息；3.根据说明书，包装标签作相应修订；4.包装标签上调整药品追溯码查询方式的摆放位置。已备案。

根据进口已批准的说明书，修订分装本品的说明书内容，主要涉及说明书中【不良反应】、【注意事项】与【孕妇及哺乳期妇女用药】等项目。已备案。

根据已批准的进口说明书及标签,申请变更分装说明书及标签安全性信息内容，涉及【不良反应】、【注意事项】等事项。已备案。

依据关于实施《中国药典》有关事宜的公告，变更本品执行标准，由中国药典2010年版二部变更为中国药典2010年版第一增补本，并对说明书进行相应修订。已备案。

根据进口已批准的说明书，修订分装本品的说明书内容，主要涉及说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目，同时标签也作相应修订。已备案。