蔗糖铁备案及生产企业信息

收到本品增加药品制剂的原料药产地由“常州天普制药有限公司”变更为“南京南大药业有限责任公司”的备案资料。收到本品修订包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。

变更注射用尤瑞克林的生产场地：在原有的生产场地“制剂二车间（6号楼）冻干粉针剂生产线（1）”基础上增加“制剂三车间（6号楼）冻干粉针剂生产线（2）”。

本品增加生产工艺除病毒步骤中使用的滤膜材质为聚偏二氟乙烯（PVDF）的过滤器（Pall Corporation）。

参照已列入蔗糖铁注射液仿制药参比制剂目录的维乐福最新版说明书，变更我公司蔗糖铁注射液药品说明书【不良反应】内容。免疫系统疾病 超敏反应，过敏（假过敏）反应，类速发过敏反应，血管性水肿。代谢和营养类疾病 血清铁蛋白升高。神经系统疾病 味觉障碍，头晕，金属味，头痛，感觉异常，感觉减退，晕厥，嗜睡，意识水平下降，意识模糊状态，意识丧失，焦虑，震颤，副交感神经兴奋。心脏器官疾病 低血压和循环性衰竭，心动过速，心悸，心动过缓，心动过速。血管与淋巴管类疾病 低血压，高血压，面部潮红，静脉炎，循环性虚脱，血栓性静脉炎。呼吸系统、胸及纵隔疾病 呼吸困难，支气管痉挛，肺炎，咳嗽。肾脏及泌尿系统疾病 色素尿。胃肠系统疾病 恶心，呕吐，腹痛，腹泻，便秘，痉挛/胃部痉挛，胃肠功能障碍。肝胆系统疾病 丙氨酸氨基转移酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，-谷氨酰转移酶升高，血乳酸脱氢酶升高。皮肤和皮下组织类疾病 瘙痒，皮疹，荨麻疹，红斑，风疹。肌肉骨骼和结缔组织疾病 肌肉痉挛，肌痛，关节痛，肢体疼痛，背痛。全身性疾病及给药部位各种反应 注射部位反应：最常见报告的不良反应为注射/输注部位疼痛、外渗、刺激、反应、变色、血肿和瘙痒，胸痛，寒战，乏力，疲劳，外周水肿，疼痛，多汗，发热，冷汗，不适，苍白，四肢肿胀，输液部位静脉曲张、静脉痉挛。

收到本品生产地址由“广州天河高唐科技产业园高普路89号”文字性变更为“广州市天河区天河高唐科技产业园高普路89号”的备案资料，请对说明书、包装标签作相应修改。